醫械用預灌封魯爾鎖定適配器卡圈拔出力測試儀的測試標準主要依據 ISO 11040-4 和中國藥典 “4043 預灌封注射器適配器卡圈性能測定法” 等相關標準；

ISO 11040-41

• 測試設備要求
  • 精度與準確性：測試儀的力值測量系統精度要高，測量拔出力的誤差通常不大于 ±0.5% 讀數。
  • 速度控制：測試速度可調節，能穩定保持在如 100±0.1mm/min。
  • 夾具設計：夾具需牢固固定魯爾鎖定卡圈和連接部件，測試中不滑動、移位，也不損傷或變形卡圈及部件。
• 測試環境要求：溫度為 23±2℃，相對濕度為 50%±5%。
• 測試流程
  • 樣品準備：選取有代表性的預灌封注射器樣品，保證未損壞、污染，魯爾鎖定卡圈安裝正確、牢固。
  • 安裝與設置：將樣品正確安裝在測試儀夾具上，按標準設置測試參數，如測試速度、力值測量范圍，將力傳感器載荷設為 “零”。
  • 測試執行：以規定速度施加軸向拉力，直至卡圈從注射器或相關部件上拔出，記錄力值和位移曲線及卡圈脫出時的最大拔出力。
  • 數據分析：判斷拔出力是否在標準規定范圍內，評估卡圈牢固度是否符合要求。

中國藥典 “4043 預灌封注射器適配器卡圈性能測定法”

• 測試設備要求：使用的拉壓試驗機示值誤差應在實際值的 ±1% 以內。
• 測試流程
  • 樣品準備：取下錐頭護帽，將供試樣品垂直放置，使適配器卡圈朝上。
  • 安裝與設置：將樣品置于與拉壓試驗機連接的拉拔裝置上，注射器法蘭置于注射器夾具 / 底板中，確保夾具 / 底板不對注射器法蘭施力，且卡圈受軸向拉力時注射器能被限位，將力傳感器載荷設置為 “零”。
  • 測試執行：試驗速率設置為 20mm/min（或視情況而定），開始試驗，記錄力和位移曲線，在適配器卡圈從注射器錐頭上明顯脫出后，停止試驗。
  • 結果表示：試驗結果以力 - 位移曲線中的峰值力為注射器適配器卡圈的拔出力。