ISO 11040-4:2024 是預灌封注射器的國際標準，于 2024 年 6 月發布，替代了 2015 年版標準。該標準聚焦于注射用玻璃針筒及滅菌預組裝注射器（待灌裝），為相關產品的設計、制造、測試和質量控制提供了詳細的指導原則。

該標準適用于注射用的玻璃針筒（單腔設計）以及待灌裝的滅菌預組裝注射器，且這些玻璃針筒和預組裝注射器預期僅用于一次性使用。

一、機械性能測試

1. 法蘭斷裂阻力測試
   • 檢測內容：通過專用設備（如YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀）對注射器法蘭施加軸向拉力，評估其抗斷裂能力。
   • 標準要求：確保法蘭在設定力值下無斷裂或永久變形，保障注射器結構完整性。
2. 魯爾錐斷裂測試
   • 檢測內容：模擬魯爾接頭在連接或使用過程中的受力情況，驗證其抗斷裂性能。
   • 標準要求：魯爾錐需承受標準規定的扭矩或拉力而不發生斷裂，確保連接穩定性。
3. 注射針剛性測試
   • 檢測內容：對不銹鋼注射針施加彎曲力，測量其變形量。
   • 標準要求：注射針在規定力值下彎曲角度不超過標準限值，避免臨床使用中發生彎曲或斷裂。

二、密封性測試

1. 液體泄漏測試
   • 檢測內容：通過施加正壓或負壓，檢測注射器在模擬使用條件下的液體泄漏情況。
   • 標準要求：在規定壓力下，注射器無液體泄漏，確保產品無菌性和藥物有效性。
2. 封閉系統液體滲漏測試
   • 檢測內容：模擬注射器灌封、儲存及運輸過程中的壓力條件，驗證封閉系統的密封性能。
   • 標準要求：注射器在規定時間內無液體滲出或護帽脫落，保障產品完整性和安全性。

三、連接可靠性測試

1. 魯爾鎖適配器套環扭矩測試
   • 檢測內容：使用高精度扭矩傳感器（如XGY-03S自動扭力測試儀）測量魯爾鎖扣適配器的扭矩性能。
   • 標準要求：扭矩值需符合ISO 11040-4規定的范圍，確保連接可靠且易于操作。
2. Luer鎖圈拉斷測試
   • 檢測內容：對魯爾鎖圈施加拉力，評估其抗拉斷性能。
   • 標準要求：鎖圈在規定拉力下無斷裂，確保連接穩固性。

四、功能性測試

1. 柱塞擋塊滑移力評估
   • 檢測內容：通過滑移力測試儀測量柱塞在注射器筒內的滑動阻力。
   • 標準要求：滑移力需在規定范圍內，確保注射過程中操作順暢且劑量準確。
2. 針刺力與針拔力測試
   • 檢測內容：分別測量注射針穿刺橡膠塞的力和拔出時的力。
   • 標準要求：針刺力需足夠小以減少操作難度，針拔力需足夠大以防止意外脫落。

五、其他專項測試

1. Luer鎖緊扭矩測試
   • 檢測內容：測量魯爾接頭鎖緊時的扭矩值。
   • 標準要求：扭矩值需符合標準，確保連接緊密且易于操作。
2. Luer頂蓋松開扭矩測試
   • 檢測內容：測量魯爾頂蓋松開所需的扭矩。
   • 標準要求：扭矩值需適中，避免過緊或過松影響使用。
3. 拔出針盾的拉斷力測試
   • 檢測內容：測量拔出針盾所需的拉力。
   • 標準要求：拉力需足夠大以防止意外脫落，同時避免操作困難。