T/CAMDI 132-2024 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用氣胸針的各項(xiàng)性能作出了明確規(guī)定，其中物理性能要求關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量與使用安全，是保障臨床應(yīng)用效果的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文將詳細(xì)解讀該標(biāo)準(zhǔn)下一次性使用氣胸針的物理性能要求及對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法。

T/CAMDI 132-2024 一次性使用氣胸針檢測(cè)項(xiàng)目及儀器介紹

1、針管剛性檢測(cè)?

針管剛性檢測(cè)需依據(jù) GB/T 18457—2024 的要求執(zhí)行。具體操作是將規(guī)定的力施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心，然后測(cè)量針管的撓度值。檢測(cè)儀器需具備 0.01mm 的讀數(shù)精度，以此來(lái)精確測(cè)量針管的移位。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄針管的規(guī)格及描述、壁厚類型、測(cè)量的撓度值、試驗(yàn)日期、所用不銹鋼合金的類型等信息。判定規(guī)則為將測(cè)得的撓度值與 GB/T 18457—2024 標(biāo)準(zhǔn)中給出的相應(yīng)數(shù)值進(jìn)行對(duì)比，若針管撓度值不大于標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)數(shù)值，則判定剛性合格。例如，在實(shí)際檢測(cè)中，選取特定規(guī)格的氣胸針，按照標(biāo)準(zhǔn)跨距支撐好針管，通過(guò)專業(yè)設(shè)備施加規(guī)定的力，設(shè)備上高精度的位移測(cè)量裝置便會(huì)記錄下針管的撓度變化 。通過(guò)三泉智能GXY-02注射針管剛性測(cè)試儀可以完成此項(xiàng)試驗(yàn)。?

2、針管韌性檢測(cè)?

針對(duì)針管韌性，同樣應(yīng)符合 GB/T 18457—2015 的要求。雖然標(biāo)準(zhǔn)中未詳細(xì)闡述具體檢測(cè)步驟，但通常采用的檢測(cè)原理是通過(guò)對(duì)針管施加一定程度的彎曲力或沖擊力，觀察針管在受力過(guò)程中的變形情況以及是否發(fā)生斷裂。在實(shí)際檢測(cè)時(shí)，會(huì)將針管固定在特定的試驗(yàn)裝置上，通過(guò)機(jī)械結(jié)構(gòu)或液壓裝置等對(duì)針管施加逐漸增大的外力，同時(shí)借助應(yīng)變片、位移傳感器等設(shè)備監(jiān)測(cè)針管的變形，直至達(dá)到規(guī)定的試驗(yàn)條件，以此判斷針管韌性是否達(dá)標(biāo) 。?用三泉智能RXY-02注射針管韌性測(cè)試儀完成此項(xiàng)試驗(yàn)。

3、導(dǎo)管拉力檢測(cè)?

導(dǎo)管拉力檢測(cè)依據(jù) YY 0285.1—2017 中附錄 B 給出的方法進(jìn)行。在具體操作中，需使用專業(yè)的拉力測(cè)試設(shè)備，將導(dǎo)管的每一試驗(yàn)段牢固地夾持在設(shè)備的夾具上，通過(guò)設(shè)備勻速施加拉力，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)拉力數(shù)值的變化。當(dāng)拉力達(dá)到峰值時(shí)，記錄下該數(shù)值。判定標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)管每一試驗(yàn)段的峰值拉力應(yīng)大于 15 N，只有滿足此條件，才表明導(dǎo)管拉力性能符合要求。比如，在檢測(cè)某型號(hào)氣胸針的導(dǎo)管拉力時(shí)，將導(dǎo)管按規(guī)定長(zhǎng)度截取成若干試驗(yàn)段，依次安裝在拉力測(cè)試機(jī)上進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試機(jī)的顯示屏?xí)��?shí)時(shí)顯示拉力數(shù)據(jù) 。這里推薦三泉智能DGR-03D導(dǎo)管性能測(cè)試儀完成此項(xiàng)試驗(yàn)。

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4、抗彎曲性檢測(cè)?

抗彎曲性試驗(yàn)的原理是將導(dǎo)管插入抗彎曲試驗(yàn)通道，通過(guò)觀察導(dǎo)管是否發(fā)生打折現(xiàn)象來(lái)評(píng)價(jià)其抗彎曲性。抗彎曲試驗(yàn)通道由剛性或半剛性材料制成，長(zhǎng)度為二分之一弧長(zhǎng)。在試驗(yàn)步驟上，首先要將氣胸針的針管去除，然后把導(dǎo)管緩慢地插入實(shí)驗(yàn)通道直至導(dǎo)管座處，仔細(xì)觀察實(shí)驗(yàn)通道內(nèi)的導(dǎo)管是否出現(xiàn)打折痕跡。若導(dǎo)管無(wú)打折現(xiàn)象，則判定其抗彎曲性合格。在實(shí)際檢測(cè)場(chǎng)景中，會(huì)有專門定制的抗彎曲試驗(yàn)通道模具，檢測(cè)人員將處理好的導(dǎo)管小心插入，從不同角度觀察導(dǎo)管在通道內(nèi)的狀態(tài) 。通過(guò)三泉智能DRY-05S導(dǎo)絲柔軟性測(cè)試儀可以完成此項(xiàng)試驗(yàn)。

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