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YYT 0573.4-2020一次性使用無菌注射器檢測項目有哪些?
圓錐接頭性能:有(魯爾)圓錐接頭的注射器,圓錐接頭應符合 GB/T 1962.1 或 GB/T 1962.2 的要求,需測試漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應力開裂等多項性能指標。
連接力:注射針針管與針座的連接力需符合相關要求,按規定方法試驗時應能承受一定的拉力而不分離。
器身密合性:包括正壓泄漏試驗和負壓泄漏試驗。正壓試驗時,用注射器抽吸水后密封錐孔或注射針管,芯桿位于相對于外套最不利方向上,施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄漏,活塞或密封圈處、針管與針座連接處應無液體泄漏現象;負壓試驗時,將注射器錐頭或注射針與試驗儀器設備相連接,注射器吸入不少于公稱容量 25% 的水,通過錐頭施加負壓,檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏情況,并確定活塞是否已與芯桿脫離。
防止重復使用特性:在正常使用狀態或按附錄 E 試驗,按照制造商的使用說明,防重復使用功能一經啟動,注射器不應被再次使用。通過拉拔測試和回推測試進行驗證,拉拔測試時,注射器內注水,排出氣泡,活塞置于注射器的公稱容量刻度上,然后排水,按要求啟動防重復使用特性,通過試驗裝置施加一個遞增的拉力拉動芯桿,再次抽吸注射器,直至拉力達到 100N 或注射器再次抽吸完成;回推測試時,另取一支注射器,注水后排出氣泡,活塞置于注射器的公稱容量刻度上,然后排水,按要求啟動防重復使用特性,通過測試設備向注射針頭或圓錐接頭施加一個約 100kPa/min 速率緩慢增加的力的壓力,直到壓力增至 300kPa 的過程中,觀察活塞密封圈在注射器外套中是否回退。
圓錐接頭性能:有(魯爾)圓錐接頭的注射器,圓錐接頭應符合 GB/T 1962.1 或 GB/T 1962.2 的要求,需測試漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應力開裂等多項性能指標。
創建時間:2025-04-18
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